STATICE propose un accompagnement au marquage CE des dispositifs médicaux

STATICE propose un accompagnement au marquage CE des dispositifs médicaux et une formation spécifique aux affaires réglementaires et à la Qualité répondant aux besoins spécifiques.
Florent GUYON en charge de cet accompagnement est maitre de conférences à l’Université de Franche Comté et intervient notamment à l’ISIFC où il est responsable du module « Affaires Réglementaires et Qualité ». Il a plus de 20 ans d’expériences dans le domaine des Dispositifs Médicaux et traite des thématiques suivantes :

  • Accompagnement et réalisation de documentation technique afin de répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE
  • Accompagnement et/ou réalisation d’analyse des risques (selon l’ISO14971:2012)
  • Accompagnement et/ou réalisation de la réponse aux exigences essentielles
  • Identification de la liste des Normes applicables à un dispositif médical
  • Conception de la stratégie de validation (produit et process)
  • Mise en place du système de Management de la Qualité (référentiel : ISO13485)
  • Réalisation d’audit interne en vue d’un audit de certification.

STATICE est organisme de formation enregistré sous le n°43 25 02741 25.