STATICE propose un accompagnement au marquage CE des dispositifs médicaux
STATICE propose un accompagnement au marquage CE des dispositifs médicaux et une formation spécifique aux affaires réglementaires et à la Qualité répondant aux besoins spécifiques.
Florent GUYON en charge de cet accompagnement est maitre de conférences à l’Université de Franche Comté et intervient notamment à l’ISIFC où il est responsable du module « Affaires Réglementaires et Qualité ». Il a plus de 20 ans d’expériences dans le domaine des Dispositifs Médicaux et traite des thématiques suivantes :
- Accompagnement et réalisation de documentation technique afin de répondre aux exigences de la Directive 93/42/CEE
- Accompagnement et/ou réalisation d’analyse des risques (selon l’ISO14971:2012)
- Accompagnement et/ou réalisation de la réponse aux exigences essentielles
- Identification de la liste des Normes applicables à un dispositif médical
- Conception de la stratégie de validation (produit et process)
- Mise en place du système de Management de la Qualité (référentiel : ISO13485)
- Réalisation d’audit interne en vue d’un audit de certification.
STATICE est organisme de formation enregistré sous le n°43 25 02741 25.